MipSalus har udviklet et nyt lægemiddel, Phelimin, til behandling af den arvelige stofskiftesygdom phenylketonuri (PKU). For at etablere en produktion af klinisk materiale ønskede virksomheden at integrere cirkulære og ressourceeffektive løsninger direkte i designet af produktionsprocessen – et koncept betegnet Circular-by-Design.
Farmaceutisk produktion er traditionelt forbundet med et meget højt forbrug af energi, vand og kemikalier. I produktionen af Phelimin udgør synteseolie, ethanol, fosfatbuffer, Gly-Phe og Purified Water de største ressourceforbrugere. Projektets udfordring var derfor at udvikle teknologier, der kunne muliggøre genvinding og genbrug af disse ressourcer uden at kompromittere kvalitet, sikkerhed eller regulatoriske krav.
IN-Waters rolle og samarbejdspartnere
Projektet blev gennemført med støtte fra Miljøstyrelsens MUDP-program og i et tæt samarbejde mellem:
- MipSalus ApS – projektleder og ansvarlig for den farmaceutiske proces
- Ultraaqua A/S – ansvarlig for design og etablering af vandbehandlingsanlæg
- Process Design A/S – udvikling af ny elektrisk, horisontal destillationsteknologi
- IN-Water ApS – underleverandør med ansvar for procesanalyse, udvikling af koncepter for ressourcegenvinding, procesintegration samt dokumentation af miljømæssige gevinster.
IN-Water bidrog løbende til at identificere og validere de mest effektive teknologiske løsninger for genvinding af vand, opløsningsmidler og råstoffer, herunder udvikling af proceskoncepter for CIP, vandgenbrug og integrerede rensetrin.
Projektets aktiviteter og løsninger
Projektet omfattede en fuld teknisk opskalering af Phelimin-produktionsprocessen med implementering af cirkulære designprincipper.
Blandt de vigtigste aktiviteter var:
- Udvikling af ny elektrisk, horisontal destillationsteknologi til decentral genvinding af ethanol – designet til fleksibel og energieffektiv drift hos små og mellemstore farma-producenter.
- Genvinding af synteseolie gennem direkte filtrering i DrM candle filter – med en genvindingsgrad på op til 80%.
- Ressourceeffektiv vask af polymerer via Sani Membranes Vibro®-teknologi og cross-flow filtrering, som halverede forbruget af ethanol og reducerede vandforbruget med op til 70%.
- Genvinding af Gly-Phe og fosfatbuffer via specialdesignede RO-processer, med en genvindingsgrad på henholdsvis 85–99%.
- Udvikling af et centralt Purified Water-anlæg med avanceret oxidation (Vacuum-UV) og integreret forbehandling af brugt procesvand, som muliggør genbrug af op til 75% af procesvandet.
- Etablering af validerbare CIP-procedurer baseret på genbrug af Purified Water og ethanol.
Resultater og effekter
Projektet dokumenterede et markant potentiale for reduktion af ressourceforbrug i farmaceutisk produktion.
Ved implementering af de udviklede teknologier kan Phelimin-produktionen opnå:
| Ressource | Reduktion i forbrug |
| Synteseolie | 75–80 % |
| Ethanol | 75–80 % |
| Fosfor | 80–85 % |
| Gly-Phe | 50–60 % |
| Purified Water | 75 % |
Samtidig blev der udviklet nye teknologiplatforme med bredere anvendelsespotentiale inden for pharma, fødevare, kosmetik og kemisk industri, hvor krav til kvalitet og renhed er høje, men hvor cirkulære løsninger hidtil har været vanskelige at integrere.
Partnernes udbytte og næste skridt
For MipSalus har projektet skabt grundlaget for en klinisk produktionsfacilitet, hvor cirkulær økonomi er tænkt ind fra starten, og hvor procesdesign understøtter hurtigere regulatorisk godkendelse og lavere produktionsomkostninger.
Desuden har:
- Ultraaqua har videreudviklet sin Vacuum-UV-teknologi til en ny generation af avanceret oxidation til farmaceutisk vandbehandling.
- Process Design har demonstreret et nyt markedsmodent koncept for elektrisk destillation til solventgenvinding.
- IN-Water har styrket sin position som rådgiver og teknologipartner inden for vand- og ressourceeffektivitet i farma- og life science-industrien – med dokumenterede resultater, der viser hvordan “Circular-by-Design” kan realiseres i praksis.
Næste skridt er at integrere de udviklede genvindingssystemer i den validerede cGMP-produktion og dermed bringe konceptet fra pilot- til fuldskala implementering.
Download den fulde projektrapport fra Miljøstyrelsens hjemmeside: https://mst.dk/publikationer/2024/september/mudp-introduktion-af-circular-by-design-koncept-i-pharma-produktion
